Шприцевой насос Med-Mos FC113 – технические характеристики, инструкция

Описание

Общие сведения 1.1. Наименование изделия Насос шприцевой в варианте исполнения FC113 с принадлежностями по ТУ 32.50.50–001-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS Назначение и область применения 2.1. Назначение изделия Насос шприцевой FC113 предназначен для высокоточного (по дозировке и скорости инфузии) длительного введения лекарственных или физиологических растворов в клинических условиях. Он оснащён электросетевым приводом с возможностью резервного питания от встроенной аккумуляторной батареи. 2.2. Принцип работы Принцип работы основан на волюметрическом методе: в течение заданного времени на выход раствора не влияет сопротивление в инфузионном канале, пока давление не достигнет порога; при окклюзии срабатывает система сигнализации и подаёт звуковой/световой сигнал. 2.3. Область применения - Неотложная помощь - Операционный блок - Педиатрия - Акушерство и гинекология - Гематология - Общая терапия и хирургия 2.4. Условия эксплуатации - Температура окружающей среды: от +10 до +35 °С - Относительная влажность: от 30 до 95 % (без конденсации) Классификация и соответствие стандартам 3.1. Класс потенциального риска Класс 2б по ГОСТ 31508 и приказу Минздрава РФ №4н от 06.06.2012. 3.2. Климатическое исполнение УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. 3.3. Механические воздействия Группа 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. 3.4. Класс по последствиям отказа Класс Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. 3.5. Степень защиты корпуса IPX4 по ГОСТ 14254 (защита от брызг). 3.6. Безопасность и электромагнитная совместимость - ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24, ГОСТ Р МЭК 60601–1 - ГОСТ Р МЭК 60601-1-8 (система сигнализации) - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (ЭМС), группа 1, класс А по ГОСТ Р 51318.11 - По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям соответствует ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993. - Встроенное ПО: класс В по ГОСТ Р МЭК 62304. 3.7. Класс защиты от поражения электрическим током - Класс I (по ГОСТ Р МЭК 60601–1) - Рабочая часть типа CF Основные технические характеристики 4.1. Питание - От сети переменного тока (220 ± 10) В, 50 Гц - От встроенной литиевой батареи (11,1 В, ёмкость 2200 мА·ч) 4.2. Диапазон скоростей инфузии В зависимости от объёма шприца: - 5 мл: 0,01 – 150 мл/ч - 10 мл: 0,01 – 400 мл/ч - 20 мл: 0,01 – 600 мл/ч - 30 мл: 0,01 – 900 мл/ч - 50/60 мл: 0,01 – 1800 мл/ч Минимальный шаг: 0,01 мл/ч (при скорости <10 мл/ч), 0,1 мл/ч (при скорости <100 мл/ч), и 1 мл/ч (при скорости ≥100 мл/ч). 4.3. Точность скорости введения ±2% (при соблюдении условий калибровки и использовании рекомендованных шприцев) 4.4. Дополнительные режимы - Болюсное введение (быстрая инфузия) - Режим KVO (поддержание вены открытой) - Режим «Масса тела» (Weight) - Режим предписания (Prescription) 4.5. Настройка времени и объёма - Возможность задать длительность инфузии: от 00:01 до 99:59 (ч:мин) - Возможность задать общий объём: 0 – 9999,99 мл 4.6. Давление при закупорке - Высокое: 106,7 ± 26,7 кПа - Среднее: 66,7 ± 13,3 кПа - Низкое: 40,7 ± 13,3 кПа 4.7. Режим KVO - Скорость 3 мл/ч при предустановке ≥10 мл/ч - Скорость 1 мл/ч при предустановке <10 мл/ч 4.8. Время автономной работы Не менее 7 часов при скорости 5 мл/ч (полностью заряженная батарея) 4.9. Габариты и масса - Примерно 110 × 140 × 260 мм - Масса: около 2,5 кг 4.10. Потребляемая мощность Не более 20 ВА 4.11. Уровень шума Не более 75 дБ 4.12. Характеристики дисплея - TFT LCD-дисплей, диагональ 3,5 дюйма - Разрешение 132×32 пикселей Состав изделия и комплектность 5.1. Состав изделия - Корпус насоса с панелью управления и LCD-дисплеем - Механизм толкателя - Зажим для шприца - Зажим для инъекционной магистрали - Внутренняя литиевая батарея 5.2. Комплект поставки - Насос шприцевой FC113 – 1 шт. - Руководство по эксплуатации – 1 шт. - Сетевой кабель – 1 шт. - Внутренняя батарея – 1 шт. - Предохранители – 2 шт. Принадлежности (опционально): - Стойка Telefusion – 1 шт. - Фиксирующий механизм – 1 шт. - Станция Telefusion – 1 шт. - Кабель питания станции Telefusion – 1 шт. Маркировка 6.1. Маркировка на корпусе Соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и стандартам по символам (ГОСТ ISO 15223-1 и др.): - Наименование или модель изделия - Наименование/логотип производителя и адрес - Серийный номер, дата выпуска - Направление потока жидкости (стрелка) - Обозначение класса защиты (Тип CF) - IPX4 (степень защиты) - Электропитание: ~220В, 50Гц, 20 ВА - Символ «Внимание, ознакомьтесь с инструкцией» 6.2. Маркировка транспортной упаковки - «Хрупкое», «Верх», «Беречь от влаги», диапазон температур и влажности хранения, серийный номер, данные производителя. Условия транспортирования и хранения 7.1. Транспортирование В соответствии с ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150, в крытых транспортных средствах. Температура от –50 до +40 °С, влажность от 30 до 95 %. 7.2. Хранение - Условия хранения 2 по ГОСТ 15150: температура от –50 до +40 °С, влажность от 30 до 95 %. - Избегать воздействия агрессивных испарений и жидкости, вызывающих коррозию. - Не складировать изделие под прямыми солнечными лучами. Требования безопасности 8.1. Основные правила - Использовать изделие только квалифицированным медицинским персоналом. - Подключать к сети с защитным заземлением. - Не эксплуатировать при наличии горючих анестезирующих смесей. - Не перемещать насос в процессе инфузии. - Следить за корректностью установки шприца и герметичностью магистрали. - Проводить регулярную проверку аварийной сигнализации и источника питания. - Техническое обслуживание и ремонт — только квалифицированным специалистам или производителю. 8.2. Противопоказания (В данном руководстве не приведены специфические противопоказания по типам препаратов, однако следует руководствоваться общими ограничениями производителя и врачебными предписаниями.) Порядок работы (кратко) 9.1. Установка и включение - Надёжно закрепить насос на стойке Telefusion или другой опоре. - Подключить к сети 220 В, 50 Гц. - Нажать кнопку «On/Off» для включения. Дождаться завершения самотестирования. 9.2. Установка шприца - Заполнить шприц необходимым раствором. - Зафиксировать шприц в зажиме толкателя. - Закрепить инъекционную магистраль. 9.3. Выбор режима и настройка параметров - «Обычный режим» (Normal) с вариациями (скорость-объём, скорость, скорость-время, время-объём). - «Масса тела» (Weight) — ввод массы пациента, дозировки и объёма. - «Режим предписания» (Prescription) — выбор лекарственного средства из библиотеки, автоматический расчёт дозы. 9.4. Запуск инфузии - Нажать «Start» для начала введения. - На дисплее отображаются текущая скорость, суммарный объём и др. параметры. 9.5. Завершение - По достижении заданного объёма раздаётся сигнал и отображается «End». - Нажать «Stop» для остановки. - Извлечь шприц и инъекционную магистраль. 9.6. Отключение - Удерживать «On/Off» 3 секунды до полного выключения насоса. Техническое обслуживание 10.1. Очистка - Выключить насос и извлечь сетевой кабель. - Протирать корпус и дисплей мягкой тканью, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства. - Не применять абразивы и агрессивные растворители (например, изопропиловый спирт). - Сушить в проветриваемом помещении. 10.2. Дезинфекция - 75% этанол, метод обтирания. - Перед дезинфекцией насос должен быть отключён и очищен. 10.3. Калибровка шприца - При использовании шприцов марок, не указанных в списке рекомендованных (B-D, JMS, B.Braun), необходимо измерить длины L1 и L2, затем в меню «CONFIG» ввести параметры «Volume length» и «Handle length». 10.4. Обслуживание аккумулятора - Литиевая батарея 11,1 В / 2200 мА·ч. - При длительном хранении — подзаряжать каждые 3 месяца. - Полная оптимизация: полный заряд (10 ч) и разряд до отключения насоса. 10.5. Предохранитель - T1AL250V (номинал 1 А). - Замена только при отключенном питании (см. инструкцию в руководстве). Возможные неисправности Неисправность — Возможная причина — Метод устранения Неточная скорость инфузии — Неправильная установка шприца — Правильно зафиксировать шприц Срабатывание сигнала разряда батареи вскоре после включения — Батарея не заряжена; батарея повреждена — Зарядить батарею или заменить Обратное затекание крови — Не выполнена продувка магистрали; шприц установлен неверно — Удалить воздух (Purge), проверить установку Неравномерное движение толкателя — Попадание раствора на поршень — Очистить и высушить устройство Гарантийные обязательства 12.1. Гарантийный срок - 12 месяцев со дня продажи при соблюдении требований руководства. - Гарантийный срок хранения в упаковке — 12 месяцев с даты изготовления. 12.2. Условия, не попадающие под гарантию - Ремонт неуполномоченными лицами. - Неправильное использование, механические повреждения. - Использование не по назначению. 12.3. Послегарантийный ремонт - Производится производителем или уполномоченными организациями, имеющими соответствующие лицензии и допуски. 12.4. Рекламация При возникновении неисправностей пользователь оформляет заявление (с описанием, фото, документацией), указывает номер партии, дату покупки, контактные данные и направляет производителю. Утилизация и охрана окружающей среды - Утилизация насоса и батареи должна выполняться отдельно от бытовых отходов, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684–21 и местными нормами утилизации электронных устройств. - Перед утилизацией насос дезинфицируют. - Регистрационное удостоверение